Tan DTH, Lam DS, Chua WH, et al.
One-Year Multicenter, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel Safety and Efficacy Study of 2% Pirenzepine Ophthalmic Gel in Children with Myopia,
Ophthalmology 2005; 112:84-91.
zusammengestellt von Doris Meixensberger und Dr. Dieter Klaas
In einer Plazebo-kontrollierten, randomisierten, doppelt maskierten Parallelgruppenstudie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Pirenzepin-Augengel in der Verlangsamung der Myopieprogression bei 353 asiatischen Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit einem sphärischen Äquivalent von -0,75 bis -4,00 Dpt. und einem Astigmatismus £1,00 Dpt. untersucht. Die Kinder erhielten 2 x täglich Gel/Gel, Gel/Plazebo oder Plazebo/Plazebo im Verhältnis 2:2:1 über 1 Jahr. Bei 11% der Kinder der Pirenzepin-Gruppe wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, von 15 schweren Nebenwirkungen bei 12 Kindern dieser Gruppe konnte nur bei einer ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation nicht ausgeschlossen werden. Über einen Zeitraum von einem Jahr resultierte die Behandlung in einer Verlangsamung der Myopieprogression von ca. 50% (0,35 Dpt.), so dass die Wirksamkeit und relative Sicherheit von Pirenzepin-Augengel gezeigt werden konnten.